《中国的药品安全监管状况》药品市场实施准入制

国务院新闻办公室１８日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。


实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批次生物制品（含胰岛素）在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。


从２００１年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。

２００６年１月１日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。

２００８年１月１日起，对所有血液制品实施批签发。