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甘精胰岛素注射液使用说明书
【药品名称】
通用名:甘精胰岛素注射液
英文名:Insulin Glargine Injection
汉语拼音:Ganjing Yidaosu Zhusheye
主要组成成份:甘精胰岛素,其化学名称为21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰岛素
其结构式为:
分子式:C267H404N72O78S6
分子量:6063
其它成份:氯化锌,间甲酚,甘油,氢氧化钠,盐酸,注射用水。
【性状】
本品为无色澄清溶液。
【药理毒理】
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
同其它胰岛素一样,甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢,通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖,同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。
甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸,同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸,这使甘精胰岛素在酸性溶液(pH值为4)中完全溶解,在中性溶液中溶解度很低,因此,皮下注射后,因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持续释放甘精胰岛素,从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢,继之吸收入血也慢,因此,每天定时皮下注射一次,即可满足人体对基础胰岛素的需要。
国外已公开发表的临床药理学研究表明:甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
【药代动力学】
甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似,只有几分钟。
甘精胰岛素经皮下注射后,部分在B链的羧基末端降解生成A21-甘氨酸胰岛素和A21-甘氨酸-脱-B30-苏氨酸胰岛素,这两种代谢产物均具有降血糖活性,而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存在于血浆中。
胰岛素的作用特点取决于其释放速度。健康人与糖尿病患者皮下注射甘精胰岛素后,其释放远比NPH胰岛素缓慢而持久,且无明显峰值,因此甘精胰岛素具有平稳、长效的降血糖作用,作用时间长达24小时。
甘精胰岛素的吸收也受注射部位、注射技术、饮食、运动、疾病等多种因素的影响,因此甘精胰岛素的降血糖效果在不同个体及同一个体内可能存在差异。
国外已公开发表的常规药理学安全性研究表明,包括重复剂量毒性、生殖毒性、基因毒性、致癌性等临床资料均未发现对患者有特殊危害。
【适应症】
糖尿病
【用法用量】
用法:
甘精胰岛素具有长效作用,每天定时皮下注射一次即可。
甘精胰岛素应皮下注射给药,注射前请恢复至室温。使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤:
1. 每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前,应仔细观察笔芯中液体的外观,正常应为无色澄清溶液。如果外观呈云雾状,变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时,请不要继续使用。
2. 在使用新开封的笔芯前,请按照所用胰岛素笔的使用说明,小心将笔芯装入笔中。
3. 注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分,并将针头装到笔上。
4. 注射前药液中如有气泡,请将笔尖朝上,轻敲笔的侧面使之浮到顶部。调节2U并向前推注射按钮,将气泡排出笔芯,如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端,然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。
5. 消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位,如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域,注射部位应轮换使用。
6. 用手指捏起注射部位的皮肤,将针头刺入,按下注射按钮,并在皮下停留数秒,保证注射剂量的准确,然后拔出针头,用消毒棉球轻压注射部位数秒,但不要按摩注射部位,避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。
7. 注射后立即取下针头,不要重复使用针头。
注: 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。
当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯,请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。
用量:
1.甘精胰岛素的使用剂量,应考虑患者的病情需要,以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响,所以用药剂量应个体化,须在医生的指导下用药;
2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。具体使用方式和用法用量应遵医嘱;
3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时,可能需改变甘精胰岛素的剂量,并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量(普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药);
4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者,改为每天注射一次甘精胰岛素时,在变更治疗的第一周,其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%-30%。若血糖控制不满意,应在医生指导下调整使用剂量,以达到合理的血糖控制;
5.使用甘精胰岛素的最初几周,应密切监测血糖,及时调整剂量。
【不良反应】
低血糖反应
低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或/与饮食运动不协调引起的。
脂肪营养不良
若不经常轮换注射部位,可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。
过敏反应
胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应,如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的,在继续治疗过程中会消失。
全身性过敏反应比较罕见,可能危及生命。
【禁忌症】
低血糖。
对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。
【注意事项】
甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合。
甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关,若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量,可发生严重低血糖,切勿静脉注射甘精胰岛素。
糖尿病酮症酸中毒的治疗,不能选用甘精胰岛素,推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢,对胰岛素的需要量可能减少。老年人及肾功能衰退患者,对胰岛素的需要量可能减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢,对胰岛素的需要量可能减少。
患者改用其它胰岛素时,应在医生指导下进行,如果胰岛素的浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制造工艺发生改变,应注意调整剂量。
合并疾病尤其是感染,常会增加胰岛素的用量。
若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时,可能导致低血糖,可能损伤患者的注意力及反应能力,因此,在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时,可能会有危险,尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。
低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关,因此可能会随治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素,可以预见低血糖反应较为少见。并且临床试验证实:甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。
建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者,在整个妊娠期内维持良好的代谢控制,密切监测血糖。妊娠期间对胰岛素的需要量,第一个三个月可能减少,第二、三个三个月通常是增加的。
分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少,因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食,以减少低血糖发作的危险,同时仔细监测血糖的控制情况。
【儿童用药】
由于经验有限,儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。
【老年患者用药】
老年人由于进行性肾功能衰退,对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
【药物相互作用】
如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物,如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物,这可能会增加胰岛素的需要量。
若正在应用具有降糖作用的药物,如口服避孕药、水杨酸类(如阿斯匹林)、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药,可能会减少胰岛素的需要量。需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。
【配伍禁忌】
甘精胰岛素切勿同其它胰岛素或稀释液混合。
【药物过量】
胰岛素过量会发生低血糖反应,有时可能发生严重的、持久的甚至危及生命的低血糖。
轻度低血糖反应通常可口服葡萄糖或含糖物质(如饼干、果汁、糖块等),可能需要调整药物剂量、膳食结构或体力活动。
伴有昏迷,癫痫或神经功能障碍的严重低血糖反应,可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或静脉注射高浓度葡萄糖。低血糖在临床症状明显恢复后可能复发,因此,必须持续摄入碳水化合物并密切观察。
【规格】
100单位/毫升,3毫升/支,1支/盒
【有效期】
普通胰岛素
【别名】 普通胰岛素;胰激素;因苏林;正规胰岛素 ,短效胰岛素,胰岛素 【外文名】Insulin ,RI, Insulyl,Insulin, Crystalline Insulin, Regular Insulin 【药理作用】 促进血循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织细胞合成糖原使血糖降低,促进脂肪及蛋白质的合成。 【适应症】 主要用于糖尿病,特别是胰岛素依赖型糖尿病: 1.重型、消瘦、营养不良者; 2.轻、中型经饮食和口服降血糖药治疗无效者; 3.合并严重代谢紊乱(如酮症酸中毒、高渗性昏迷或乳酸酸中毒)、重度感染、消耗性疾病(如肺结核、肝硬变)和进行性视网膜、肾、神经等病变以及急性心肌梗塞、脑血管意外者; 4.合并妊娠、分娩及大手术者。也可用于纠正细胞内缺钾。 【用量用法】 一般为皮下注射,1日3~4次。早餐前的1次用量最多。午餐前次之,晚餐前又次之,夜宵前用量最少。有时肌注。静注只有在急症时(如糖尿病性昏迷)才用。因病人的胰岛素需要量受饮食热量和成分、病情轻重和稳定性、体型胖瘦、体力活动强度、胰岛素抗体和受体的数目和亲和力等因素影响,使用剂量应个体化。可按病人尿糖多少确定剂量,一般24小时尿中每2~4g糖需注射1个单位。中型糖尿病人,每日需要量约为5~40单位,于每次餐前30分钟注射(以免给药后发生血糖过低症)。较重病人用量在40单位以上。对糖尿病性昏迷,用量在100单位左右,与葡萄糖(50~100g)一同静脉注射。此外,小量(5~10单位)尚可用于营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期(同时注射葡萄糖)。 【注意事项】 1.胰岛素过量可使血糖过低。其症状视血糖降低的程度和速度而定,可出现饥饿感、精神不安、脉搏加快、瞳孔散大、焦虑、头晕、共济失调、震颤、昏迷,甚至惊厥。必须及时给予食用糖类。出现低血糖休克时,静注50%葡萄糖溶液50ml。必要时,再静滴5%葡萄糖液。注意必须将低血糖性昏迷与严重酮体血症相鉴别。有时在低血糖后可出现反跳性高血糖,即Somogyi反应。若睡前尿糖阴性,而次晨尿糖强阳性,参考使用胰岛素剂量,应想到夜间可能有低血糖症,此时应试行减少胰岛素剂量,切勿再加大胰岛素剂量。 2.为了防止血糖突然下降,来不及呼救而失去知觉,应给每一病人随身记有病情及用胰岛素情况的卡片,以便不失时机及时抢救处理。 3.注射部位可有皮肤发红、皮下结节和皮下脂肪萎缩等局部反应。故需经常更换注射部位。 4.少数可发生荨麻疹等,偶有过敏性休克(可用肾上腺素抢救)。 5.极少数病人可产生胰岛素耐受性:即在没有酮症酸中毒的情况下,每日胰岛素需用量高于200单位。其主要原因可能为感染、使用皮质激素或体内存在有胰岛素抗体,能和胰岛素结合。此时可更换用不同动物种属的制剂或加服口服降血糖药。 6.低血糖、肝硬变、溶血性黄疸、胰腺炎、肾炎等病人忌用。 7.注射液中多含有防腐剂,一般不宜用于静注。静注宜用针剂安瓿胰岛素制剂。 【规格】 针剂:每瓶400单位(10ml)、800单位(10ml)。 针(粉):50u,100u,400u.
优泌林
主要成分:常规胰岛素30%,中效胰岛素70%。
性状:注射液。
功能主治:需要胰岛素治疗的糖尿病。
用法及用量:皮下注射后约30分钟起效,高峰期在注射后1-8小时,持续时间24小时。
不良反应和注意:低血糖反应,偶见过敏反应和脂肪萎缩。
规格:注射液 40iu/mlx10ml。
是否医保用药:非医保
是否非处方药:处方
其它:禁忌:低血糖、胰岛细胞瘤。精神紧张、感染、妊娠或其它疾病时,需增加胰岛素用量。本药可影响驾驶和机械操作能力。注射后1/2小时应进餐。
通用名:优泌林,重组人胰岛素, 常规人胰岛素,精蛋白锌重组人胰岛素,中效人胰岛素
性状:本药主要组成成分混合人胰岛素。本品为混悬型无菌人胰岛素注射剂,pH范围在6.9-7.5。
适应症:本品适用于需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。
用法用量:临床医生根据患者的实际需求量,确定给予患者胰岛素的治疗剂量。应该采用皮下注射的方式给药,虽然不推荐采用肌肉注射的方式,但是也可以肌肉注射给药。皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用,对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。在注射时,应该小心谨慎,应确保未刺穿血管。当注射完成后,不能对注射部位进行揉搓。应当掌握使用正确的注射给药方法。
不良反应:低血糖反应,偶见过敏反应和脂肪萎缩。
贮藏/有效期:储存温度为2-8癈(冷藏保存),不得冷冻,并应避免光和热。一经开始使用后,其有效期为28天,且严禁放置于高于30癈条件下保存。 有效期2年。不能在超过有效期后使用本品。
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