GB/T19634-2005体外诊断检验系统  自测用血糖监测系统通用技术条件

这个标准很一般,国产品都跟着这个感觉走,因此产品也很一般。建议参考欧标ISO15197-2003。

国家标准 低于 行业标准
行业标准 低于 国际标准

中华人民质检总局发布的国家标准GB/T 19634-2005 【体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件】规定：
1）血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符合要求：
   测试范围   小于或等于 4.2mmol/L    允许偏差不超过正负0.83mmol/L
   测试范围   大于         4.2mmol/L    允许偏差不超过正负20％
2）血糖试条批间差 不同批号血糖试条批间差应不大于15％


对比方法请参考：http://bbs.tnbz.com/thread-57414-1-1.html

[ 本帖最后由 gggwww 于 2008-6-1 12:47 PM 编辑 ]

对照的标准是去医院抽静脉血做大生化检查，如果血糖仪的检查结果在大生化结果的0.8--1.2倍之间是没有问题的。如果不在这之间，可以要求厂家去校正，或者换机器，或者退款！

[ 本帖最后由 gggwww 于 2008-6-1 12:41 PM 编辑 ]

lz可知
测试范围是指的生化结果还是血糖仪的结果

是和大生化做对比的，请参考2贴

对比方法请参考：http://bbs.tnbz.com/thread-57414-1-1.html

测试范围值是指 血糖仪的测量值

非常非常好！
我正在搜这个GB标准，全文是没有找到。
可惜这个是GB/T标准而非强制标准


标准编号：GB/T 19634-2005  
标准名称：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
标准定价：￥12.0元

简介：本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

[ 本帖最后由 Zorro 于 2008-6-17 03:29 AM 编辑 ]