“胰岛素口腔喷剂”新药临床试验结束
“胰岛素口腔喷剂”新药临床试验结束
2002年新春佳节即将来临之际，华中科技大学药物研究所历时八年研制出的治疗糖尿病新药——“胰岛素口腔喷剂”结束了在北京协和、上海二医大瑞金医院、安徽医大附属医院的临床试验工作。由中国内分泌专家北京协和医院王姮教授领导的临床试验小组综合了三家医院的临床结果，经过严格的试验和科学的分析，完成了《胰岛素口腔喷剂治疗糖尿病有效性和安全性的临床研究报告》。
报告中第一部分论述了“胰岛素口腔喷剂”的药代动力学和药效动力学的研究过程。该项研究是我国第一次采用大规模的正常血糖胰岛素的钳夹方法，在正常的健康人体上所进行的胰岛素药代动力学和药效动力学的试验。结果表明：口喷该药之后，人体内血胰岛素浓度和降糖功效同步出现峰值，说明外源胰岛素进入人体内，并产生了相应的降糖效果。
报告中第二部分总结了“胰岛素口腔喷剂”治疗糖尿病的安全性和有效性的临床试验结果，最终得出了客观科学的结论：通过在三家医院同时进行的多中心、随机自身交叉性对照研究，证明华中科技大学药物研究所研制的胰岛素口腔喷剂，能有效地降低糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖、固定餐试验血糖曲线下面积。安全性指标口喷剂治疗前后以及与胰岛素皮下注射剂间均无统计学差异，在试验观察中，未发现对口腔粘膜的任何刺激作用与损伤。总之，该多中心、小样本的临床试验表明，华中科技大学药物研究所研制的胰岛素口腔喷剂是一种安全有效的胰岛素制剂，而且由于其使用途径的改变，使用更为方便。
“胰岛素口腔喷剂”由湖北华工生化工程有限公司承担项目产业化运作的职能，现正筹建全国范围的营销网络。为配合产品的生产上市，2002年1月，投资三千万元建造的符合GMP标准的现代化制药厂房正式峻工，即将投入规模化的生产阶段。预计在不久的将来，该项具有我国自主知识产权的新药有望打破美国、丹麦等跨国医药巨头在此领域的技术领先优势，利用本新药方便、安全、高效、无毒副作用的显著优势造福人类，创造出巨大的社会效益和经济效益，在人类科技史上，留下浓墨重彩的一笔，也为世界生物医药行业树立新的里程碑。
http://bbs.tnbz.com 2008-4-20 01:38 PM
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