国家药品监督局：医疗器械召回制度即将启动

“当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会采取主动召回的方式。”某医院设备科主任在谈到医疗器械召回制度时说道。但这种状况不久将得到改变。
　　面对医疗器械市场召回制度的空白，国家食品药品监督管理局日前发布了《医疗器械召回管理办法》(初稿)(简称《办法》)，并结束了向社会广泛征求意见的阶段，这意味着我国医疗器械召回制度即将付诸实施。
　　《办法》规范了召回行为
　　医疗器械召回是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正，或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷，并采取相应措施。据一项全国药品及医疗器械售后服务质量问卷调查结果报告显示，在接受调查的8200人中，65.7%的人认为建立合理的药品及医疗器械退换及召回制度非常必要。
　　这一要求很快将得到回应。《医疗器械召回管理办法》(初稿)对医疗器械企业的召回行为做了详细规定，要求医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械具有召回义务，经营企业、使用单位有协助召回义务。
　　当医疗器械存在以下情况之一者，均属缺陷医疗器械，应当予以召回：不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其他不符合国家医疗器械法规、规章需召回的。
　　按照对人体可能造成的伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回指缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回指有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回是造成人体健康不良后果的可能性不大。
　　《办法》还规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告。报告应当包括召回医疗器械名称、注册证件号码、产品的适用范围、产品的型号、规格、生产数量以及已经销售数量等信息。同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。
　　而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　其实，在美国和加拿大等国家，医疗器械召回制度一直很受重视。在美国，医疗器械召回主要分为自愿召回和强制召回两种。法律规定，FDA可要求公司实施召回，但一般情况下都是公司自愿实施召回并通知FDA，FDA对召回行动进行监督，确保召回结果的有效性。
　　与美国相同，加拿大相关法规规定，企业在发起召回之前或在召回之时，必须通知加拿大健康保护局，通知内容报告包括召回产品的名称、拟召回产品的总数量以及销售区域等相关信息。召回期间，加拿大健康保护局会密切关注企业的召回行动，并提供科学的操作建议。如果认为企业的召回行动不力，当局还会采取措施中止该产品的销售或使用。
　　近年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但涉及召回的基本都是跨国企业。如强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。
　　美国佳腾公司曾自愿召回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器，召回的原因是除颤器会在未警告的情况下发生内部电路短路，导致病人需要除颤时仪器不能输出电振荡，从而使病人出现严重的甚至危及生命的情况。美国FDA就此发布了全球召回通告，对本次召回事件所涉及的产品评定召回级别，并给出意见，帮助病人和医生采取恰当的措施。
　　召回体现企业社会责任
　　“召回？我们没有出现过这样的问题，我们的产品质量一直很好。”这是一些企业被问到有关医疗器械召回制度时的普遍反应。企业的这种态度也不难理解，因为大家普遍认为召回就等同于产品质量低劣。而正是在这种错误的认识下，很多企业才对召回讳莫如深。
　　汽车行业实施的召回制度很有借鉴意义。过去，大家普遍认为召回会影响产品形象，还要换新车，或进行经济赔偿，对汽车生产企业无异于灭顶之灾。而在《缺陷汽车产品召回管理规定》出台两年后的今天，人们对召回的认识逐渐趋于理性，已不把召回行为和产品质量完全挂钩。越来越多的人认识到，汽车召回并不意味着产品质量差，敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。
　　2006年5月15日，博士伦公司(BOL)宣布，正式从全球市场永久性召回润明水凝隐形眼镜护理液(ReNu with Moisture-Loc)，原因是此前有多则报告称该产品可能引发一种极为罕见的眼部感染症。但该公司的股价并没有因此狂跌，而是应声而涨。该公司通过这种诚信行为确保消费者使用的医疗器械更加安全有效，不仅没有给公司带来负面影响，反而进一步提升了企业的社会形象。
　　国家行政学院副研究员宋功德表示，召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。不负责任的企业才会做“一锤子买卖”，只看现在，不顾将来；而对公众用械安全负责任的企业才会为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，自觉承担起召回的责任。
　　“目前，国内很多医疗器械企业没有建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系，对产品上市后的研究力度也不够。在这种情况下，有效的召回很难实现。”一位企业负责人对国内企业的召回能力表示担忧。
　　但作为产品的提供者，提供安全、有效的医疗器械产品是企业应尽的义务，也是对患者作出的基本承诺。《医疗器械召回管理办法》一经颁布，企业就必须面对召回制度。“企业应该未雨绸缪，主动了解相关政策法规，建立召回的预案机制。这样在面对突如其来的召回事件时，才能从容应对，而不至于临时抱佛脚，这也符合企业的长远发展。”上述企业负责人表示。(

抵制假货

坚决支持，中国国家药监局总是比国外的慢！要抓紧点啊，否则遭殃的是中国的老百姓啊。

美国、加拿大等国家开展医疗器械监督工作较早，对召回工作极其重视，积累了不少实际管理经验，制定了相关法律规定。笔者认为可以从中借鉴相关经验，以加快我国与国际医疗器械监管环境的接轨。
　　医疗器械召回是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行召回、修正，或者通报用户产品存在的缺陷及潜在的缺陷，并采取相应措施。在美国和加拿大，医疗器械出现以下情况要进行召回：1.产品可能对健康产生危险；2.产品的有效性、安全性以及性能特性与生产商、进口商主张的要求不相符合或者产品存在缺陷及潜在缺陷；3.不符合医疗器械法规的规定。
　　召回的启动主要有三种类型，分别是：1.产品生产商或销售商自觉自愿发起的（voluntaryre鄄call）；2.政府部门发现某种产品存在问题时，以警告信的形式通知相关企业，要求企业召回产品（requestrecall）；3.如果企业不配合或不响应政府部门的召回建议或要求，政府部门则通过法律途径强迫企业召回产品（forcerecall）。
　　大量事实证明，政府部门和企业的通力合作是最可靠和最快速的召回方法。但具体操作过程中，政府部门和企业也有明确的职责分工。
　　■企业的职责
　　（一）保存记录
　　企业（指医疗器械生产商、进口商和销售商）必须对生产、销售记录进行数据和信息保存，同时保存与产品安全性、有效性相关的问题报告和客户投诉记录，以及对产品问题采取的所有行动记录（包括召回以外的处理措施）。
　　（二）制定问题调查程序
　　企业必须制定一份书面的调查问题程序，详细描述处理问题/事故的主要步骤。该程序还必须确定相关人员，明确每个人的作用和职责，解释如何保存以及如何评估这些报告，并且还要详细说明完成相关调查的时间。
　　1.问题/事故的描述：应该包括问题/事故的详细描述、产品缺陷或潜在缺陷的详情以及首次发现问题的日期。
　　2.健康危险评估：为正确评估威胁健康的程度，企业必须搜集所有被认为对健康产生威胁的危险类型、范围、程度信息，分析其关联性并对其进行评估。
　　3.修正/预防措施：随着问题调查程序的不断深入，企业不但可以明确如何更好地解决被确认的问题，发现产品可能存在的其他缺陷和不足，还可以决定采取何种修正/预防措施来避免类似问题的再次发生。
　　问题调查程序可以帮助企业决定是否启动召回程序，判定召回对于保护公众健康和生命是否必要。
　　（三）实施产品召回
　　负责产品召回工作的企业往往是对被召回产品的生产、进口或者销售负主要责任的公司,遵循的原则是：谁注册产品就由谁负责该产品的召回工作。
　　1.召回程序。
　　相关法律要求企业必须制定书面召回程序，详细描述召回时所采取的具体步骤，明确负责召回的工作人员及其作用和职责，设定执行召回的渠道、信息联络方法、召回时间表等，指导召回策略的实施。
　　2.召回策略。
　　召回策略是一份详尽的召回程序实施计划。该项策略基于详细的情况描述，包括以下因素：产品危险性和风险性的描述（问题/事故优先级ⅰ，ⅱ，ⅲ）；召回的目标人群；用户识别产品的能力；产品缺陷的明显程度；在市场上受影响
　　的产品数量；产品的预期使用者，也就是受产品影响的人群。
　　基于以上因素，召回策略要明确以下要求：
　　（1）召回的深度。
　　通过确定使用被召回产品的用户（医院、诊所、医学专业协会成员等）决定召回的深度。
　　（2）有关召回的联系。
　　实施召回的企业有责任告知任何接受、购买或者使用被召回产品的组织或个人关于召回的情况。联系的方式、内容和范围必须与被召回产品的危险性以及召回策略相当。一般而言，主要内容为：产品的详细描述、与产品有关的危险性、对于召回联系反馈的方式等。
　　召回的联系可以通过多种方式进行，包括电话、信件、email、上门调查等。信件必须被醒目地标示“医疗器械召回”，最高等级的召回必须标示“紧急”；电话或上门调查必须被记录在案。公共通告通常用于危险等级最高的召回，或者在其他控制危险的方法不是很有效时采用，可在大众媒体上散布。当召回策略采用公共通告时，相关政府部门鼓励有关企业采取新闻发布或其他方法告知用户。
　　（3）召回效力的检查。
　　召回效力的检查由实施召回的企业进行，该项检查主要是核实接受、购买或者使用被召回产品的组织或个人是否收到召回通告，以及是否采取了适当的行动。可以通过个人调查、电话、传真、信件或者多种方法联合的形式检查召回效力。企业必须保存检查召回效力的记录，以备有关政府部门的检查。
　　有关政府部门也可能自己实施召回效力检查，以此监控相关企业的召回工作。
　　召回效力检查等级可分为以下四类：
　　●levela100％的收件人必须被联系
　　●levelb10％～100％的收件人需被联系
　　●levelc＜10％的收件人需被联系
　　●levelc