糖尿病作为一种和生活水平呈正相关的疾病，发病率上升迅猛。随着糖尿病对现代人健康威胁的日益增加，医学界对糖尿病的认识也在不断变化。1998年WHO对糖尿病的诊断标准与1985年的诊断标准相比，一方面调整了糖尿病相关诊断标准，更重要的是从以前较大程度上以治疗药物为基础的分型体系转向以疾病可能的病因学为基础的分型体系，取消了IDDM（胰岛素依赖型）和NIDDM（非胰岛素依赖型）的分型术语，也不再把IGT（葡萄糖耐量减低）作为一个类型，而是提出了IGT、NIDDM、IDDM是任何类型的糖尿病都可能会达到的阶段。因此，国内医院市场正面临着对糖尿病的认识与治疗手段上的双重革新。
总体来看，对糖尿病认识的不断深入，为糖尿病市场的高速增长以及不断涌现的新一代治疗药物打下了坚实的学术基础。在这样的环境下，让我们来分别关注国内医院市场抗糖尿病药“五朵金花”——胰岛素、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂与双胍类的竞争格局与未来走势孕育着怎样的市场机会。
糖尿病是由于遗传和环境因素相互作用，引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，从而引发蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中以高血糖为主要标志。发达国家，糖尿病的患病率已高达5%~10%；我国的患病率也从上世纪90年代的3%猛升至现在的5%，目前我国有糖尿病人约5000万人，且患病比例与地区经济发达程度呈正相关，发病率也在逐年增加。
国内外均保持稳步增长
全球糖尿病药物2006年的市场规模达到了200亿美元，复合年增长率为16.3%，已高于全球医药市场的平均增长率。大概是与1、2型糖尿病发病率较稳定有一定的关系，国际市场的口服降糖药与注射用胰岛素的市场份额恒定，保持在2：1左右。
2006年，全国重点城市样本医院的抗糖尿病药销售金额接近7.5亿元，按照比例放大后，可推算出全国医院市场的抗糖尿病药销售金额约在40亿~70亿之间。国内抗糖尿病药市场的平均复合年增长率为20.1%，高于国内医院用药平均增长率，也明显高于国际市场抗糖尿病药物平均增长率。据相关报道，国内糖尿病用药市场总体规模约为130亿元左右。
在细分产品上，胰岛素一直是抗糖尿病药的“王者”。从1999年开始，国内医院市场的注射用胰岛素类药物有长足发展，从1999年占整个糖尿病药物市场份额不足15%，发展到2003年市场份额已超过了30%。近几年，国内注射用胰岛素与口服降糖药的市场比例与国际市场一样保持着稳定，2006年胰岛素的市场份额为32.2%，基本达到了国际水平。
胰岛素仍是NO.1
由于糖尿病患者群大且需要长期服药，再加上其发病率不断上升，因此，糖尿病药物的市场规模与成长性都非常诱人，自然也成为了国内外大型制药企业关注的重点。目前国内医院糖尿病用药被胰岛素、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂与双胍类这“五朵金花”所占据。而国内外这5大类药物的市场份额，除胰岛素较为接近外，其余品种的比例差距很大，反映出国内外糖尿病治疗理念与水平还存在较大差异。
胰岛素在国内医院市场糖尿病用药中所占份额最大，约为1/3；其次是α-糖苷酶抑制剂与胰岛素促泌剂，而胰岛素增敏剂则是其中增长最为迅速的“明日之星”。
国内品种更新换代尚需时日
胰岛素是美国FDA在1982年批准的第一只投放市场的生物工程蛋白质药物，上市25年来热度未减。近几年国内胰岛素市场增长非常迅猛，平均年复合增长率达到了34.8%，高于医院糖尿病用药市场的整体增长速度，2006年销量占医院糖尿病用药的1/3，已接近国际水平。与普通人胰岛素相比，单组分胰岛素的纯度达99%、胰岛素原<1：10万，可降低血循环中胰岛素抗体产生的几率，减少皮肤过敏反应的发生，使注射处皮下脂肪萎缩的机会明显减少，已取代普通人胰岛素已成为市场主流产品。
值得注意的是，新一代胰岛素类似物也正在逐渐崭露头角。虽然胰岛素类产品的销售额迅速增长，但是人胰岛素已经达到了平台期，2001~2006年的销售额略有下降，由2005年的36.1亿美元下降到了2006年的35.6亿美元。从国际发展趋势来看，下一轮胰岛素产品的升级换代将是胰岛素类似物取代重组人胰岛素，事实上，胰岛素类市场也主要是由胰岛素类似物的迅速增长所推动的：2006年，胰岛素类似物在全球的销售额达到了53亿美元，比2005年增长了24%，占到胰岛素总销量60%的份额。
根据作用时间长短，胰岛素类似物可以分为速效、中效和长效胰岛素类似物。速效胰岛素类似物有礼来公司推出的赖脯胰岛素（lispro，优泌乐）和诺和诺德公司推出的门冬胰岛素（Asparl，诺和锐）。临床研究表明，与常规胰岛素相比，速效胰岛素类似物能更好地模拟正常人进食后胰岛素分泌的情况，改善餐后血糖，且降低餐后血糖波动幅度，低血糖发生率低。
长效胰岛素类似物目前有两种已应用于临床：Glargine和Determir。Glargine（来得时，甘精胰岛素）由赛诺菲-安万特公司推出，是首个长效胰岛素类似物，注入人体内后，pH值发生改变引起Glargine沉淀，从而延长其吸收入血的时间，在皮下吸收缓慢，无明显高峰，药效持续时间可达36小时以上。
外资产品占主导
在国内医院市场，单组分胰岛素与普通人胰岛素仍然占据着统治地位，市场占有率超过了80%。然而，各种新型胰岛素类似物近一两年增长势头非常迅猛，尤其是甘精胰岛素，上市第一年的市场份额已经达到了5.5%，但与国际市场甘精胰岛素与赖脯胰岛素分列胰岛素及其类似物销售排名前两位的情况相比，差距仍很明显。
国际上胰岛素类产品的生产商主要有诺和诺德、礼来、赛诺菲-安万特3家公司。这3家公司占有绝大部分市场份额。整个国内胰岛素市场基本为诺和诺德与礼来所垄断，二者的市场份额高达90%，国内企业仅占有不足10%的份额，而且生产的品种相对单一。
产品剂型创新不断
由于胰岛素为蛋白质多肽类药物，能被胃肠道的蛋白水解酶降解且不被吸收，所以口服无效。因此，从临床使用剂型看，目前国内使用的均是注射剂。为了减少病人因频繁注射引起的痛苦与不便，除普通胰岛素针剂外，虽然也开发了长效剂型，但即便是长效针剂，患者也需要至少每隔36小时注射一次，治疗仍不方便。另外，患者长期注射用药还会产生如胰岛素浮肿、低血糖反应等许多不良反应。鉴于上述情况，研制使用方便、疗效确切、安全可靠的胰岛素新剂型，是目前国际、国内医药界共同关注的课题。
目前，国内外正在研制的胰岛素新一代产品、新剂型可归纳为以下3类：一类是改变给药途径，使胰岛素作为外源药物进入循环系统，如吸入型胰岛素、鼻腔给药的气雾剂、直肠给药的栓剂等口服制剂；一类是胰岛素基因工程（或组织工程）产品；一类是应用胰岛素调节血糖水平的自动控制闭环系统。从长远来看，上述3大类胰岛素新产品、新制剂将是今后相当长的时期内国际胰岛素类药物的发展前沿和趋势所在。
所有新剂型的研究中，吸入型给药的研究已经走在了最前面。辉瑞公司和赛诺菲-安万特公司于1998年共同联合开发的吸入型胰岛素干粉制剂Exubera已于2006年成功上市。作为短效胰岛素制剂，该品种虽然使用仍然不算十分方便，而且不少人对于其对肺功能的可能的影响提出了担心，但这种新剂型所蕴含的商业价值是毋庸置疑的。此外，礼来和Alkermes、MannKind、Kos以及诺和诺德等公司也正致力于吸入型胰岛素的开发。
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