|
- 帖子
- 38
- 主题
- 3
- 积分
- 44
- 注册时间
- 2009-1-3
|
106#
发表于 2012-5-11 12:13
| 只看该作者
干细胞医疗乱象丛生 市场一路狂奔监管一刀切下
发布日期：2012-04-25 来源：中国青年报 我要评论(0) qq
更改字体：大 中 小 【打印】 【关闭】
作者：秦珍子
就像一颗怎么也按不进水中的皮球，“中国干细胞临床医疗乱局”的话题近日又一次浮出水面。
今年1月，中国卫生部下令停止所有未经批准的干细胞临床项目。4月11日，英国《自然》杂志发文称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。
一边是迅速膨胀的市场驱动，一边是主管机构一刀切的严格管控。是市场满足了患者“病急乱投医”的需求，还是患者被野蛮生长的产业裹挟？
究竟是谁，该为干细胞临床治疗的种种乱象埋单？
身世复杂的干细胞被注入“病急乱投医”的患者体内，而大把钞票则进入医疗机构的腰包
《自然》杂志调查发现，中国的一些诊所公开营业，并且在其网站上宣称，通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症，并且吸引了数以千计的海外患者前来治疗。这些诊所往往基于个别医疗案例，大肆刊登广告宣称很多患者已从此疗法当中受益，并且其中一些诊所开设在大型综合医院里面，给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。
但是实际上，《自然》杂志联系到的干细胞专家却表示，目前干细胞疗法仍处于实验阶段，还无法投入到临床应用，并且强调，部分疗法甚至有可能会对患者的健康造成危害。
今年1月，中国卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。同时，到今年7月1日前，暂不受理任何申报项目。但这项禁令在推行之时，却遇到了不小的阻力。
在搜索引擎中键入“干细胞治疗”，可以得到数千万条搜索结果，其中不乏有机构声称，可以通过干细胞治疗脑瘫、脊髓损伤、帕金森症、糖尿病、肝硬化、自闭症等世界级疑难杂症。
“这些大部分并不是干细胞治疗的适应症。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝说，中国干细胞之“乱”，最显著的症状就是“被严重扩大使用了”。此外，还有费用高昂、资质缺失、质量失控等问题。
中国青年报记者随机点开一家医院生物诊疗中心的网页，“在线咨询医生”对记者郑重承诺，可通过“一种根本性的干细胞疗法”治疗I型糖尿病，使患者“渐渐摆脱胰岛素依赖”。
这样的承诺让不少患者信以为真。上海长海医院内分泌科主任邹大进就曾在微博上痛批北京某“骗子医院”，所谓干细胞移植彻底治愈糖尿病的谎言最终全部由患者 “埋单”：12万元的花费和明显加重的病情。
一些医疗机构还试图和国内干细胞研究的著名专家搭上关系。中国医学科学院血液病研究所袁卫平教授就收到过各式各样的“顾问”邀请。这些机构宣称“包治百病”，甚至包括毒瘾和精神疾病。
“不可能。”袁卫平说，“他们直接把培养过的干细胞注射到血管里，想想都害怕”。
可悲的是，这样的“害怕”不止一次在现实中上演。
当29岁的洪淳揣着5万元从浙江金华踏上去上海某医院治病的列车时，洪建斌没想到，堂弟再也回不来了。这名年轻人此前有轻微的中风症状，但这并不影响他自己赶路、订好旅馆并和医院约定了手术时间。
“没有术前检查，没有术后观察，连手术同意书都没有。”洪建斌说，洪淳在接受了两针“干细胞注射”的第二天就感觉头痛、恶心、呼吸困难。他回到医院求助，但并未被理会，还来不及回到老家，就在杭州被朋友送进医院。从长达一个多月的抢救直至离开人世，他没有再清醒过来。
如今，洪建斌加入了一个名为“战胜疾病识别骗子”的网络小组，这个小组有54名成员，均为被不正规的“干细胞疗法”欺骗的患者家属。
据专家介绍，市场上流通的很多所谓干细胞产品，有的是医院自制，有的来自机构实验室，更有的来自身份模糊的民间公司和所谓的“海外进口”，质量难保。还有些医疗机构抽取患者自身的细胞，经过培养再输回患者体内。“经过培养的细胞有可能变异，有产生肿瘤的风险。”袁卫平说。
患者不仅在未被告知的情况下成了试验用的“小白鼠”，不仅要承担风险，还得为当上“小白鼠”花费巨资。一次干细胞移植或注射的费用大约几万元，如果进行多个疗程治疗，费用高达几十万元。
就这样，身世复杂的干细胞被注入“病急乱投医”的患者体内，而大把钞票则反向流动，进入这些医疗机构的腰包。
“他们（对干细胞治疗百病）的信念比我坚定。”袁卫平评价一些试图邀请他担任顾问的机构时说。
伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链
这份“坚定”，当然自有“出处”。
在一些业内人士看来，全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。而未来5年，中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170%。
巨大的利润空间，使得“干细胞”这一概念如章鱼一般，生出众多产业“腕足”：有的做干细胞产品代工，有的做干细胞储存，有的做细胞产品研发等。
万明（化名）在北京拥有一家“生物技术服务公司”，每个月，他的公司会收到差不多10来份订单，来自各种医疗和美容机构。这些机构请他的公司代为进行“干细胞培养”，用来治疗包括糖尿病在内的各种疾病及祛除皱纹。一个治疗单位（细胞数量5000万）付费1万元左右。
“医患双方都有需求，自然就有人做。”在万明看来，伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链。这个市场的实际需求很大，而他的公司业绩并不理想。
万明介绍，实际上，业内某些“干得好”的业务员，每月能有上百万元的销售额。大量挂靠大医院、政府部门、研究所和著名专家的机构很容易得到患者的信任。
《自然》杂志的调查发现，尽管禁令颁布已3个多月，很多诊所仍在为慕名前来的患者提供干细胞疗法。例如，一家位于上海的医疗机构就宣布，已成功利用取自脐带或脂肪组织的干细胞治愈了一系列疾病，其中包括自闭症及多发性硬化疾病。
这家机构还宣称，可通过注射干细胞的方式来治疗阿尔茨海默氏症（老年性痴呆），整个疗程只需4至8针，而每针的费用为3万至5万元人民币不等。而给患者注射一针脂肪组织衍生细胞，费用为20万元人民币，在随后的几天内再注射一次脐带细胞，费用为5万元人民币，就可治疗自闭症。
而吉林长春的一家干细胞移植中心宣称，已治疗超过1万例患有各种疾病的患者，其中就包括帕金森症。该中心的一位代理人介绍称，他们利用注射来自流产胎儿的干细胞疗法来治疗自闭症，整个疗程为期一年，共分为四次进行。此外，北京一家医院的干细胞治疗中心也提供一种用于治疗自闭症的干细胞疗法，整个疗程需注射4至5针，总费用为20.5万元人民币。
记者了解到，已有以干细胞为主营业务的公司在上海证券交易所A股上市，业内人士对其未来的业绩增长持乐观态度。
国家早就意识到问题了，全部叫停也许意味着筹备了两年以上的新文件即将颁布
在迅速膨胀的利益驱动背后，审批和管理的滞后，是造成中国干细胞临床活动乱象的另一原因。
万明对此深有体会，“目前干细胞行业只能夹着尾巴做人，做什么都挨骂。”他进而解释道，都是因为“没有法律支持”。
早在2007年，国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作，但对于干细胞临床治疗的应用和监管，却没有具体的管理办法。“国家执业医师法允许医院可以进行实验性（干细胞）治疗，许多人就钻了空子。”袁卫平说。
2009年5月，卫生部将干细胞疗法归类到第三类医疗技术当中，即“高风险”医疗技术，并且要求在使用之前获得第三类医疗技术审计委员会的批准。事实上，迄今为止，除造血干细胞移植治疗血液病外，卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。
今年1月，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床试验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。
在国外参加学术会议时，浙江大学干细胞与发育研究中心的肖磊总会遇到外国同行对中国“干细胞临床治疗乱象”的质疑。他坦言：“这就和《自然》提出的问题一样，很多中国同行在国外都遇到过。”
而国外同行的做法或许可以作为参考。韩忠朝介绍，截至今年3月，在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项，治疗涉及的疾病达100多种。其中，只有两种干细胞新药获得批准。
与美国成熟的监管制度相比，中国卫生部不久前发布的“禁令”似乎收效甚微。
而不少民间诊所、公司和专家一样欢迎“通知”的到来，这些机构甚至认为，监管措施有助于帮他们将违规操作的竞争对手清除出场，这些监管措施是针对其他没有进行安全操作的诊所而颁布的，他们自己的经营则完全合法。
肖磊补充道：“那些不合法、没资质的机构依然在公开营业，而且数量很多，中国是大国，这势必引人侧目。”
“国家早就意识到问题了。”袁卫平说，“全部叫停也许意味着筹备了两年以上的新文件即将颁布。所以对干细胞治疗的正规研究和应用可能是好事情。”
肖磊表示，卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》发布后，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟很快就作出反应。一方面，专家们表示会坚决贯彻“通知”的要求，另一方面，他们还在一份共同发布的意见书中表达了同行自律的愿望。“在美国，药品和医疗技术的审批是依靠专家而非官员的。”肖磊说，“我们的心愿是规范完成临床前研究，经过专家委员会严格论证和科学审查，并接受监管部门监督。”
技术未成熟 市场已过热
中国干细胞治疗乱象治理求方
发布日期：2012-04-17 来源：中国科学报 我要评论(0) qq
更改字体：大 中 小 【打印】 【关闭】
图为利用细胞工厂开发大规模干细胞扩增技术。
细胞产品国家工程研究中心供图
政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。
■本报见习记者 王庆
尽管在过去的3个月中，卫生部强行禁止未经批准的干细胞治疗临床应用，而国内企业仍向患者收取高达数千美元的费用，有些治疗甚至未经验证。4月11日，Nature网站上以《中国干细胞治疗乱象》为题，披露了这一现象。
近年来，我国干细胞治疗领域的乱象饱受多方诟病。技术尚未成熟但干细胞市场化已过热的现象禁而不止。直面这一问题，中国干细胞乱象治理求方。
以中国医学科学院北京协和医学院教授、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝为代表的业内专家对《中国科学报》记者呼吁，建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门，严厉监管不合法的干细胞治疗，引导干细胞技术走向科学发展之路。
乱象
如果打开网页，在搜索引擎上输入“干细胞治疗”，会得到500多万条搜索结果。
在名目繁多的“干细胞治疗中心”中，不乏有机构声称可进行干细胞美容、抗衰老，能够通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩等多种令医学界束手无策的疑难杂症。甚至有机构标榜在全世界范围内开展时间最久、治疗病例数最多、接待国际友人最多、世界影响力最大。
“目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在‘包治百病’、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。”韩忠朝对本报记者表示。
如此局面下，公众很难作出正确判断。
在从事干细胞治疗的医疗机构中，开展干细胞临床研究项目的资质含混不清，有的是省级卫生管理部门批准，有的甚至是地级市卫生部门批准。
用于移植的干细胞制品来源渠道复杂，有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品，制备工艺各异、质量控制指标不同，造成最终输注的细胞质量不可控制。
实际上，除造血干细胞治疗血液病外，迄今为止，卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗，但也没有法规禁止医院进行实验性干细胞治疗。
盲目应用
在干细胞乱象的背后，隐藏着利益驱动下的盲目应用。
干细胞是一类具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞，是构成机体所有功能细胞的种子细胞，在体外适宜的培养条件下可以增殖，进而分化为多种功能细胞及组织器官。干细胞治疗克服了临床常规治疗的局限性，为再生医学和其他人类疾病的治疗打开了全新思路。
在干细胞临床应用上，造血干细胞移植已持续半个多世纪，治愈了数以万计的白血病患者，技术日渐成熟，而干细胞治疗在其他领域的应用，目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段，包括有效性、安全性、质量可控性在内的很多问题依然有待进一步研究。
而伴随着商业资本的纷纷介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成了完整的产业链。
“每个环节的盈利，最终只得由‘献身研究’的患者埋单。一次干细胞移植的费用大约数万元，如果进行多个疗程治疗，费用高达几十万元。”韩忠朝感叹。
对此，细胞产品国家工程研究中心副主任张磊亦对《中国科学报》记者表示，干细胞技术临床转化仍然面临着挑战，比如细胞分离、纯化、扩增等漫长的体外操作会否引起增殖能力、免疫调节、分化潜能等生物学效力以及端粒酶、核型、原癌抑癌基因等发生改变；干细胞制品的保存、运输、复苏、配制过程中，其存活率、生物学效力如何确定等。
“干细胞移植还可能带来一些副作用，如心肺功能紊乱、代谢和内分泌失调、并发感染，甚至导致肿瘤疾病发生。”张磊说。
而这些风险，在许多干细胞治疗机构的宣传中并未提及。
一位不愿具名的院士对本报记者表示，干细胞治疗不能盲目地为了产业化而产业化，而应基础研究和转化医学研究并重，将基础研究更好地转化为临床应用，以促进产业化条件的成熟。
问责
今年1月，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目。
事实证明，仅有一个部委的通知是远远不够的。根据卫生部发言人所说，目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册，而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。
对此，韩忠朝认为，政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。
“供体来源于患者自身的细胞治疗，建议归入医疗技术的范畴，由卫生部批准其研究应用资质；来源于异体脐带间充质干细胞，通过严格规范的临床前研究审核，由药监部门批准其开展规范的、可监控的临床试验。”韩忠朝说。
此外，军事医学科学院附属307医院移植科主任、全军造血干细胞研究所所长陈虎对本报记者指出，干细胞临床研究规范尚未明确，是自体成体干细胞通过“第三类医疗技术”准入，还是所有干细胞治疗均通过药监部门准入，目前政策尚未出台。
他建议，干细胞临床研究准入途径应分为两部分：“第三类医疗技术”和按新药研发准入。自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞可考虑按“第三类医疗技术”准入，因为作为成体干细胞的一种，造血干细胞的临床应用无论自体还是异体，在世界范围内均按三类技术准入。
“应建立针对重大疾病的干细胞技术和产品的质量控制标准和行业规范，完善国家干细胞转化医学体系。而一供体对两个以上受者的成体干细胞治疗技术建议通过药监部门，按新药准入。”陈虎表示。
此外，韩忠朝还指出，临床治疗用干细胞标准和医学伦理审查制度也应尽快建立。 |
|
