文迪雅-说明书

  【药物名称】文迪雅

   【药物别名】马来酸罗格列酮片

   【制剂规格】4mg/片，7片/盒

   【药理毒理】本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体Y(PPARY)的激动剂。通过提高胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARY核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

   【药 动 学】本品绝对生物利用度为99%，血药浓度达峰时间为1小时，血浆蛋白结合率约99.8%，消除半衰期为3-4小时。本品可被完全代谢，代谢物约64%从尿中排出，约23%从粪便中排出。

   【适 应 证】二型糖尿病

   【相互作用】1、尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

   2、阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100mg/次，3次/日，7天)，对单剂量口服本品的药代动力学参数无影响。

   3、华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。

   4、乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。

   5、无已知配伍禁忌。

   【用法用量】 本品的起始用量为4mg/日，每日1次或分2次(早、晚各1次)服用，经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8mg/日。本品可于空腹或进餐时服用。

   1、单药治疗

   本品的起始用量为4mg/日，可单次或分2次服用。临床实验表明，服用4mg/次，每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlo水平。

   2、与磺酰脲类药物或二甲双胍合用

   在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，无需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

   3、与磺酰脲类药物合用

   与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4mg/日，可单次或分2次服用。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

   4、与二甲双胍合用

   与二甲双胍合用，本品的起始用量为4mg/日，可单次或分2次服用。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

   5、最大推荐剂量

   本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。

   临床研究表，此等剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。

   6、目前，尚无18岁以下患者服用本品的资料，故不推荐儿童使用患者服用本品。

   7、本品单片不可掰开服用。

   【注意事项】单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制二型糖尿病患者的血糖。

   对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的二型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。

   对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

   在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

   1、 本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

   2、 水肿及心功能不全的患者慎用本品，因噻唑烷二酮类药物可引起血容量增加。

   3、 本品具有肝毒性，肝功异常的病人禁用。

   4、 妊娠与哺乳妇女不宜使用本品。

   【生产单位】资料暂缺